我国儿童用药审批提速 年内已有21个药物获批上市
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本文转自:中新网
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国家药监局1日发布的信息显示##,2024年以来我国有21个儿童药获批上市@@*#*,其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市*@**@。
近年来#%###,国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持#@#,儿童药上市数量明显提升*%#。2019年至今#*,国家药监局共批准271个儿童药%*。
为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求@%@#,国家药监局多措并举强化儿童用药保障%@。在儿童药研发环节%%,为更好服务企业#*#,促进儿童药研发##,提升申报资料质量%%@*,国家药监局与研发机构密切沟通@@*,指导其更好更快推进研发工作%*%#*。
在注册申报环节@@#%%,国家药监局给予优先审评审批等政策支持**%*。日前@*,优先审评审批的儿童用药清单在国家药监局药品审评中心网站“上线”%**#@。
在临床使用环节**,为解决儿科临床超说明书使用的问题@@,国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》*@%#,并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》#*@%#,对品种遴选范围、说明书修订与审核流程@#@@@,以及品种申报程序等作了进一步的明确*%###,提高临床安全用药水平#@**。
国家药监局表示@%*%@,下一步将继续加大政策倾斜力度%@,推进儿童用药优先审评审批@%*,加大对儿童用药的知识产权保护;加大对研发企业的技术指导@#,针对儿童用药临床需求制定技术指导原则*@@*,充分考虑儿童用药的安全性和适宜性等特殊要求@%%%#,提升企业研发水平#@,加快研发速度%*%@。(央视新闻客户端)
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