我国儿童用药审批提速 年内已有21个药物获批上市
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本文转自:中新网
生态环境部:初步建立生态保护修复监管体系
国家药监局1日发布的信息显示@##*@,2024年以来我国有21个儿童药获批上市%%##,其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市#%%#。
近年来@@*@,国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持###%*,儿童药上市数量明显提升%%@。2019年至今#*@,国家药监局共批准271个儿童药**%%*。
为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求%%,国家药监局多措并举强化儿童用药保障@%##%。在儿童药研发环节*@,为更好服务企业%%*%%,促进儿童药研发*@**,提升申报资料质量%*%*#,国家药监局与研发机构密切沟通%#,指导其更好更快推进研发工作%@@#@。
在注册申报环节%**%*,国家药监局给予优先审评审批等政策支持*#@%。日前****@,优先审评审批的儿童用药清单在国家药监局药品审评中心网站“上线”@#。
在临床使用环节*%%,为解决儿科临床超说明书使用的问题#*@%,国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》@@%*@,并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》%#,对品种遴选范围、说明书修订与审核流程@@*#,以及品种申报程序等作了进一步的明确**,提高临床安全用药水平*@*@。
国家药监局表示%@*,下一步将继续加大政策倾斜力度%**@,推进儿童用药优先审评审批*%@%,加大对儿童用药的知识产权保护;加大对研发企业的技术指导@%#*,针对儿童用药临床需求制定技术指导原则**,充分考虑儿童用药的安全性和适宜性等特殊要求#*#@,提升企业研发水平##%@,加快研发速度%#%%*。(央视新闻客户端)
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